醫療機構電子病歷製作及管理辦法

醫療機構電子病歷製作及管理辦法

第一條  本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十九條規定訂定之。

第二條  醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符  合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。

第三條  醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定：

一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制，有完善之作業程序。

二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制，有明確規範。

三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核，其執行人員、時間及內容，應有紀錄併同電子病歷保存。

四、電子病歷置有備份。

五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。

六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。

第四條  電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定：

一、於本法第七十條所定保存期間，其內容可完整呈現，並可隨時列印或取出供查驗。

二、本法第六十八條所定病歷或紀錄之簽名或蓋章及註明執行年月日，應以電子簽章方式為之。

三、經刪改之病歷或紀錄，其刪改部分，應予保留，不得刪除。

前項第二款所稱電子簽章，應依附於電子病歷並與其相關連。

第五條  電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管機關加註時戳。

前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取證照費，其費額由中央主管機關另定之；電子簽章加註時戳，得以年費方式收取規費，其費額由中央主管機關另定之。

第六條  中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。

第七條  本辦法自發布日施行。

 

醫療機構電子病歷製作及管理辦法總說明

依九十三年四月二十八日修正公布之醫療法第六十九條規定：「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」爰依上開規定訂定本辦法，其重點如下：

一、得免另以書面方式製作之電子病歷應符合本辦法規定。（第二條）

二、規範醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應具備之基本條件。（第三條）

三、醫療機構電子病歷之製作及貯存，應符合之規定。（第四條）

四、規範於電子病歷上之電子簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證簽署並經中央主管機關加註時戳，及其收費之依據。（第四、五、六條）

 

醫療機構電子病歷製作及管理辦法

條                 文	說          明
第一條 本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十九條規定訂定之。	本辦法訂定之依據。
第二條 醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。	醫療機構電子病歷得免另以書面方式製作之要件。
第三條 醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統之建置，應符合下列規定： 一、人員操作、維護、系統變更、稽核管制，有完善之作業程序。 二、電子病歷存取、增刪、查閱、複製或維護之使用權限及管控機制，有明確規範。 三、電子病歷存取、增刪、查閱、複製、維護或稽核，其執行人員、時間及內容，應有紀錄併同電子病歷保存。 四、電子病歷置有備份。 五、有效之系統故障回復及緊急應變機制。 六、足資確保病歷資訊系統之安全防護軟體及硬體。	醫療機構電子病歷，其病歷資訊系統建置應具備之條件。
第四條  電子病歷之製作及貯存，應符合下列規定： 一、於本法第七十條所定保存期間，其內容可完整呈現，並可隨時列印或取出供查驗。 二、本法第六十八條所定病歷或紀錄之簽名或蓋章及註明執行年月日，應以電子簽章方式為之。 三、經刪改之病歷或紀錄，其刪改部分，應予保留，不得刪除。 前項第二款所稱電子簽章，應依附於電子病歷並與其相關連。	一、電子病歷製作及貯存之要件。 二、參酌電子簽章法第二條第二款規定，於第二項規範電子簽章應依附於電子病歷並與其相關連。
第五條  電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，並經中央主管機關加註時戳。 前項醫事憑證之換發、補發及副卡、備用卡之核發，中央主管機關得收取證照費，其費額由中央主管機關另定之；電子簽章加註時戳，得以年費方式收取規費，其費額由中央主管機關另定之。	一、於第一項規範電子病歷之電子簽章，應以中央主管機關核發之醫事憑證簽署，並經中央主管機關加註時戳，以確認電子病歷之完成時間。 二、於第一項規範電子病歷之簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之，依醫療法第67條及醫師法第12條可知該等病歷、報告或紀錄均係由醫事人員所為，爰由製作之人員簽章，故以電子方式製作時，即應以醫事人員憑證簽章。 三、於第二項規範醫事憑證之到期換發、滅失或毀損之補發及副卡或備用卡之核發，應依規費法規定，收取行政規費。另對電子簽章之加註時戳，得依規費法規定收取規費。
第六條  中央主管機關得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。	為辦理本辦法第四條及第五條業務，中央主管機關得委託相關機構辦理。
第七條  本辦法自發布日施行。	本辦法施行日期。

辦理機關:醫事處

一、衛生署為促進國內電子病歷健全發展，使醫療機構病歷逐步邁向無紙化，於94年11月24日發布之「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」(以下簡稱本辦法)，係依據93年4月28日修正公布之「醫療法」第69條：「醫療機構以電子文件方式製作及儲存之病歷，得免另以書面方式製作」訂定。

二、配合未來醫療院所勢必朝向無紙化、無片化目標發展之趨勢，本辦法之公布使得國內的醫療資訊又向前邁進ㄧ大步。醫療機構製作之電子病歷符合本辦法之規定時，即不必再將電腦裡的病歷列印出來，除可節省儲存紙本病歷的空間，亦可讓醫護人員利用電子e化資訊之特性，整合病患分散於各醫療機構之病歷資料，減少醫療資源的浪費，提供病患連續性、高品質的醫療服務。期望不久的將來，在醫療機構之參與下，國內可逐步邁入電子病歷的時代。

 

一、為推動醫療機構病歷電子化業務，並維護電子病歷之安全與病患之隱
    私，特訂定本要點。

二、本要點所稱病歷，其內容包括下列各款之資料：
 (一) 醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。
 (二) 各項檢查、檢驗報告資料。
 (三) 其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。
三、以電子文件方式製作、保存之病歷 (以下簡稱電子病歷) ，應經由行
    政院衛生署醫療憑證管理中心簽發憑證之醫事人員卡或醫事機構卡製
    作，並符合下列各款規定，得全部或部分免以書面方式製作：
 (一) 電子病歷於紀錄完成時，應由製作人以醫事人員卡加以簽署，並紀
      錄簽署之時間，且不得刪除。
 (二) 電子病歷之修改，應一併保留原有紀錄，並應由修改人以醫事人員
      卡於修改部分加以簽署，並紀錄簽署之時間。
 (三) 列印或查詢電子病歷時，應能完整呈現其內容，以供日後查驗。
 (四) 電子病歷系統應具有防止竄改之功能及使用權限管控機制。
 (五) 電子病歷系統應具備系統故障時之回復機制及緊急應變措施，以確
      保醫療作業之進行。
 (六) 電子病歷應有備份之機制，以確保病歷之完整保存。
 (七) 電子病歷系統更新時，應確保更新前製作之電子病歷資料得完整呈
      現。
四、醫療機構應就電子病歷之內容，依各類醫事人員及行政人員之業務，
    訂定其得存取之權限範圍。
五、醫療機構應依病人要求，提供足以辨識該機構之章戳或電子簽章之紙
    本或電子儲存媒體之病歷複製本；其所需工本費，由病人負擔。
    病人死亡者，得由病人之配偶或家屬，持相關證明為前項之要求。
六、醫療機構應依法令規定或依衛生主管機關之通知，提供書面或影像或
    電子病歷。
七、醫療機構應就電子病歷系統，設立完善之作業程序及稽核管制措施，
    包括人員操作、維護及系統變更控管程序等；並應就電子病歷之所有
    使用，製作稽核紀錄，其紀錄應併同病歷保存。
    前項稽核紀錄，應包括電子病歷存取、修改、查閱、複製或維護之內
    容、人員及時間。
八、醫療機構應設置電子病歷系統之安全防護軟體及硬體，並確保電子病
    歷系統之設備及環境安全。
    前項設置，準用行政院及所屬各機關資訊安全管理規範之規定。
九、醫療機構應置有經適當訓練之人員，以確保電子病歷之安全與維護。
十、醫療機構應確實執行電子病歷之加簽、存取、修改控管、稽核、備份
    及回復等作業，以保障病人權益。